Эффективность алфлутопа при грыже позвоночника

«Дорогое плацебо помогает лучше, чем дешёвое» (врачебный юмор)

«То, что принято без доказательств, может быть отвергнуто без доказательств». — Евклид

Алфлутоп — это не синтетическое вещество, как многие лекарства, а природный стимулятор — репарант, который позволяет, по мнению производителей, восстанавливать ткани. Способен ли Алфлутоп эффективно действовать при грыже позвоночника, или, говоря более правильно, при межпозвонковых грыжах? Помогает ли он в том случае, если уже случилось деструктивное изменение диска, его выпячивание, сдерживаемое фиброзным кольцом? Поможет ли Алфлутоп, если уже произошел разрыв наружных слоев фиброзного кольца, и протрузия превратилась в поясничную грыжу? Но прежде те, чем начинать рассказ об этом препарате, рассмотрим географически районы его применения. Посмотрим, где кроме Российской Федерации, Украины, Белоруссии, Казахстана – то есть, кроме стран СНГ, используется Алфлутоп.

Действительно, это хороший способ определить, котируется ли лекарственный препарат в мире, и в том числе в странах, где медицина более развита, чем в Российской Федерации. Для этого необязательно иметь доступ к статистике продаж, просто достаточно обратиться к самым крупным и авторитетным мировым доступным электронным ресурсам. Это национальная медицинская библиотека США, Кокрейновские обзоры, посвященные проблемам современной доказательной медицины. И если мы там найдём большое количество статей, с высоким индексом цитирования, посвященным Алфлутопу, если мы увидим, что многие ученые из разных стран и клиник изучают его, стало быть, «овчинка стоит выделки». Но если мы увидим полное молчание научного мира относительно этого препарата, как это уже было показано в отношении отечественной «панацеи» — фракции АСД-2 (об АСД-2 читать здесь), то тогда можно будет сделать противоположные выводы.

Международный опыт применения

Для контроля будем использовать известный нестероидный противовоспалительный препарат мелоксикам, селективный ингибитор ЦОГ-2, который давно и успешно применяется, в том числе, как лекарственный препарат для лечения межпозвонковых грыж. На сайте национальной медицинской библиотеки США существует 2065 ссылок на статьи, клинические испытания, обзоры, протоколы и другие ресурсы, связанные с исследованием мелоксикама, оригинальным препаратом которого является Мовалис фирмы Берлин-Хеми.

Что известно на этом авторитетном международном медицинском сайте об Алфлутопе? На PubMed нашлось всего лишь 9 статей (https://www.ncbi.nlm.nih.gov/pubmed/?term=Alflutop) Все эти статьи размещены в отечественных российских журналах, и эти журналы изданы на русском языке. Первая публикация об Алфлутопе датирована 2001 годом, последняя — 2017 годом. При этом очень важно, что все эти статьи посвящены уже применению этого средства при какой – либо патологии. Например, «Алфлутоп в местной терапии плечевого периартрита». Соответственно, все это не может претендовать на солидные исследования, с высоким уровнем доказательности: А, В, или хотя бы С. У Алфлутопа нет ни одного серьезного исследования по международным стандартам. Он неизвестен в других странах.

Из этого можно сделать простой вывод. Международная медицинская наука этим препаратом не интересуется, не считает его достойным применять, и изучать его воздействие. Почему же в Российской Федерации этот препарат применяется, и, причем стоит достаточно дорого, причем неоправданно дорого?

Состав и механизм действия

Всё дело в том, что Алфлутоп — это природное средство. В состав раствора в ампулах, кроме воды для инъекций и консервирующего агента — фенола входят следующие «вещества»: концентрат из шпрот, из сельдевых рыб, из черноморского пузанка, из анчоуса (которым прекрасно закусывают пиво), а также из нескольких других видов рыб.

Этот смешанный концентрат получается известным в производстве методом экстракции. Экстракция — это хорошо известный способ очистки, при котором из раствора вещества извлекаются с помощью растворителей. Если экстракция не удалась за один раз, то она может быть многократной

Итак, мы имеем мелкий рыбный мусор. В результате действия экстрагента получается бесцветная или коричневато-жёлтая жидкая вытяжка, прозрачная на вид, которая обладает «хондропротективным» действием, по заявлению производителя. И здесь мы упираемся в великую и необъятную тему хондропротекторов, которая уже неоднократно обсуждалась. Об эффективности хондропротекторов при межпозвонковых протрузиях и грыжах читать здесь.

Производители утверждают, что этот биоконцентрат из рыбы предотвращает разрушение структуры нормальных тканей, и запускает восстановление в суставных хрящах, что объясняет его обезболивающее действие. Даже уже в этой первой фразе официальной инструкции можно понять, что создатели этого препарата не имеют понятия о том, что хрящ не имеет нервов, сам по себе не болит, и не является источником боли. Поэтому как процесс восстановления хряща, так и процесс его разрушения протекает абсолютно безболезненно, и не чувствуется человеком.

Боль возникает, когда разрушенный хрящ начинает сдавливать нервные корешки, связки, имеющие болевые рецепторы, а также мышцы. Источником боли сам хрящ никогда не был.

Можно придираться буквально по каждому пункту показаний и механизма действия экстракта из рыбной мелочи, но мы этого делать не будем. Молчанием международного научного сообщества уже все сказано…

Можно лишь добавить, что существует большое количество биологически активных добавок, которые содержат хондроитин сульфат, глюкозамин, которые также относятся к хондропротекторам, и по заявлениям производителей, стимулируют рост суставного хряща. Однако на практике никакими объективными методами это доказано не было. Как же получается, что эти препараты эффективны?

«ВАШ» — устаревший метод

Стандартный метод, на основании которого делаются выводы — это так называемая визуально аналоговая шкала боли (ВАШ). Смысл исследования состоит в том, что пациент указывает, насколько сильной у него была боль до начала лечения и после лечения. При этом в качестве критериев применяются не количественные данные (боль – не температура, ее стандартизовать не получается), а символизирующие боль схематические человеческие лица. На них изображены выражения лиц — от полного благополучия с улыбкой до нестерпимой и смертельной боли. Обычно на такой визуально-аналоговой шкале от 7 до 10 условных градаций. Пациент показывает, как у него «болело» до лечения, и как «болит» после. Вот и все обоснование эффективности.

Можно ли считать такой способ исследования в XXI веке действительно объективным, и заслуживающим внимания? Единственный метод, который может подтвердить или опровергнуть эффективность хондропротекторов — это достоверное, по правилам математической статистики, увеличение массы хряща и по сравнению с исходным периодом. Также необходимо радиоизотопное сканирование, которое покажет, что именно из Алфлутопа, или какого-либо другого хондропротектора «меченые» изотопами атомы встраиваются именно в хрящ и способствуют улучшению их структуры. Само собой разумеется, исследование должно быть многоцентровым, рандомизированным, двойным слепым и плацебо-контролируемым, когда ни врач, ни пациент не знает что он принимает, — тестируемый препарат или плацебо.

Но румынская компания не нуждается в подобных мелочах, доказывать эффективность Алфлутопа нет никакого смысла, он прекрасно продавался, продается и будет продаваться. Зачем же тратить деньги и доказывать собственную несостоятельность? Но почему же этот препарат считается эффективным?

Эффективность средства при межпозвонковых грыжах

Всё дело основано на сочетании многократно повторенного и психологически усиленного плацебо-эффекта, в сочетании с объективной реальностью. Известно, что протрузии или даже грыжи в большинстве случаев сами собой постепенно беспокоят не так сильно в первые дни после обострения. Прострелом и невозможностью двигаться человек страдает три, четыре, пять дней, максимум — неделю. Затем острая боль исчезает, объем движений постепенно восстанавливается, и от предыдущего приступа остаётся только лишь хроническая, ноющая боль в спине, которая вызвана хроническим мышечным спазмом. Но поскольку эта боль в спине не имеет никакого сравнения с тем мучительным прострелом, который мешал шевелиться, то пациент совершенно правильно считает, что ему стало лучше. Он теперь может кашлять, чихать, тужиться в туалете, поворачиваться — и все это почти безболезненно.

Но ни протрузия, ни тем более грыжа никуда не исчезла, и она только ждет своего часа, чтобы ещё больше увеличится и вызвать симптоматику при воздействии факторов риска. Это переохлаждение, резкое движение, подъем тяжести, набор лишнего веса. Именно на это спонтанное улучшение и рассчитано «лечение» хондропротекторами. Пациенту станет лучше вне зависимости от того, дают ему какую-либо неработающую «пилюлю», или не дают. Если же прибавить к этому объективному факту достаточно высокую цену средства, то мы получаем интенсивную психологическую настройку человека на выздоровление, связанную с верой в действие лекарства. Как рекомендуют вводить Алфлутоп при межпозвонковой грыже?

Существует два варианта. Первый вариант — это внутримышечные инъекции, по 2 миллилитра ежедневно в течение 10 дней. Второй способ — это введение Алфлутопа как одного из компонентов лечебной блокады, например, совместно с лидокаином, глюкокортикостероидными гормонами и противовоспалительными нестероидными препаратами. Очевидно, что в последнем случае Алфлутоп в этом «благородном семействе» абсолютно лишний, поскольку он не обладает ни обезболивающим эффектом, не противоотечным, ни противовоспалительным. Это просто вытяжка из мелкой рыбешки, и более ничего.

Противопоказания, побочные эффекты, передозировка

К Алфлутопу «пришит» стандартный набор противопоказаний, который ничего не говорят о действии лекарственного вещества, а просто повторяет наиболее часто встречающиеся у всех лекарств категории пациентов. Он противопоказан:

• при повышенной чувствительности к компонентам (это, в принципе, можно написать и про обычную воду, поскольку даже и на воду бывает зуд);
• у беременных и у кормящих женщин (это классика);
• у детей до 18 лет (в инструкции указано: из-за отсутствия клинических данных).

Прежде чем говорить о клинических данных на третьей стадии исследования лекарственного препарата, желательно провести и более фундаментальные исследования: по фармакодинамике и фармакокинетике. Они есть в инструкции к каждому нормальному, «уважающему себя», хорошо изученному средству. Это данные о том, как ведёт себя препарат в организме, каков у него период полувыведения, как он метаболизируется. В случае Алфлутопа об этом не сказано ни слова.

Да и как может идти, вообще, речь о фармакодинамике и кинетике, когда мы имеем дело не с каким-либо одним химическим веществом, как в случае мелоксикама, или кетопрофена. Мы имеем дело с сотнями видов органических молекул, которые представляют собой в сумме продукты экстракции морских организмов.

Естественно, применяются такие препараты очень давно, и мы не будем придираться к одному лишь Алфлутопу. Так, грязелечение известно многие десятки и даже сотни лет. Лечебную грязь применяют не только наружно, но также ее вводят и в ректальных, и даже в вагинальных тампонах. Но все-таки одно дело применять пелоидотерапюя как компонент физиолечения уже в стадию клинической ремиссии, в санатории. И совсем другое дело назначать биологический препарат внутримышечно в острую стадию.

Что касается побочных эффектов, то официальная инструкция указывает покраснение кожи и жжение в месте введения препарата. Это естественно, ведь по сути дела, могут вводиться крупные, в том числе иммуногенные остатки белковых молекул, аллергия может быть также и на консервант, а именно фенол. Здесь ничего не сказано про какое-либо конкретное действующее вещество лекарства, ведь его просто нет.

Взаимодействия с лекарствами не выявлено, опять-таки в связи с отсутствием действующего вещества в Алфлутопе. О передозировке сказано, что «усиливаются дозозависимые нежелательные лекарственные реакции». Что это означает —  непонятно. В случае Мовалиса есть максимальная разовая и суточная доза, а передозировка приводит к конкретным симптомам, обусловленным механизмом действия. Здесь же все крайне туманно.

В «особых указаниях» есть отметка, что если индивидуальная непереносимость морепродуктов у пациента имеется, то будет риск аллергических реакций. Таким образом, производитель даже не отрицает, что в составе ампул находится даже не депротеинизированный гемодериват (как в Актовегине), а непонятная смесь самых разных остатков. Хотя в инструкции сказано, что технологический процесс включает «депротеинизацию», то есть ликвидацию белков. Тогда почему же, если нет белков, не исключена аллергическая реакция?

Стоимость и аналоги

У Алфлутопа нет аналогов и дженериков, как у серьёзных импортных препаратов, например, у Мовалиса и Вольтарена, которые с успехом ликвидируют боль при грыжах. Алфлутоп выпускается в виде раствора для инъекций:

• в ампулах по 1 мл, в упаковке — 10 ампул;
• в ампулах по 2 мл, в упаковке — 5 ампул.

Общий объём упаковки и в том, и другом случае — 10 миллилитров. Дозировка составляет 0,01 сухого вещества на мл. Выпускает Алфлутоп зарубежный, румынский производитель Ромфарм Компани биотехнос. Существуют некоторые вариации, например, Алфлутоп производит ещё Зентива, но тоже в Румынии. Вообще весь Алфлутоп, поступающий на отечественный рынок производится исключительно в Румынии. И это ясно, ведь Румыния добывает много черноморской рыбы.

Одна упаковка ампул по одному миллилитру стоит от 1266 рублей до 1600 руб., а упаковка по 2 мл будет стоить от 1530 до 1782 рублей. Цены действительны для июля 2019 года для аптек всех форм собственности в Российской Федерации.     

Вместо заключения

Пациент может лечиться от любой болезни, как ему заблагорассудится, и принимать любые советы врачей, знахарей, и служителей культа. Однако, если врач рекомендовал вам Алфлутоп, вы можете задать врачу следующие вопросы:

• почему Алфлутоп не применяется в других странах, и зарубежные ученые не проводят по нему никаких исследований?
• почему у Алфлутопа нет действующего вещества, для которого известны показатели фармакодинамики, фармакокинетики?
• проводились ли для Алфлутопа современные серьёзные, рандомизированные плацебо-контролируемые исследования с точки зрения доказательной медицины, а если нет – то почему?
• если Алфлутоп такой эффективный, то почему у него отсутствуют дженерики?

Для действительно эффективного препарата, например, для того же самого карбамазепина, который успешно лечит эпилепсию, существует порядка 30 дженериков. Это и европейские препараты, и отечественные, и индийские, и израильские. Алфлутоп выпускается только в Румынии и только для стран бывшего СНГ.

• почему, если Алфлутоп такой прекрасный препарат, о нем не знает ВОЗ, или Всемирная организация здравоохранения и отсутствуют какие-либо рекомендации по включению Алфлутопа в протоколы лечения, утверждённые этой организацией, а также Министерством здравоохранения Российской Федерации?

Вопросы можно продолжать. Но лучше их не задавать, а просто искать другого врача. Что же порекомендует настоящий специалист, который хочет не вытянуть из пациента деньги, а желает ему здоровья? Прежде всего, это выбор способа лечения грыжи: консервативное или оперативное. Если у пациента грыжа большая и есть показания — то ее можно ликвидировать оперативным путем, и имеет смысл это сделать, применяя современные малоинвазивные нейрохирургические операции. Они с успехом проводятся не только в США, Германии и Израиле, но и во многих странах Восточной Европы, например в Чехии, и там операция стоит значительно дешевле.

Пациенту надо знать, что современные малоинвазивные операции — это совсем другой уровень медицины. Пациент приходит в клинику на своих ногах, оперируется, и в тот же день вечером, или на следующий день также покидает клинику на своих ногах, и при этом ему разрешается сидеть, качество жизни не страдает.

Если же все-таки протрузия или грыжа имеет незначительный размер, и с операцией можно подождать, то пациента необходимо обучить жить с грыжей. Это означает:

• не набирать, или снизить излишнюю массу тела;
• выполнять лечебную гимнастику;
• заниматься плаванием для разгрузки мышц;
• проходить регулярно курсы массажа;
• не переохлаждать спину;
• избегать резких движений, поскальзывания на льду и падений;
• пользоваться жестким корсетом при плановой нагрузке. Под ней понимается, например, мытье окон или обслуживание автомобиля, работа в саду или в домашней мастерской.

Лечить пациента консервативно следует не биологическими препаратами, а лекарствами. Но назначать их нужно так же с умом, короткими курсами и только в период острейший боли и ухудшения качества жизни.

Что же касается Алфлутопа, тот пусть остаётся в ряду биологических препаратов, которые в нашей стране применяются очень широко, в связи с отсутствием современной конкурентной химической и фармацевтической промышленности. Кроме Алфлутопа, в этой теплой компании Актовегин, Церебролизин, АСД-2, Арбидол, Кагоцел и прочие средства, к которым прекрасно подходят эпиграфы к данной статье.