Терафлекс при переломе позвоночника

Последняя актуализация описания производителем 12.09.2018

Действующее вещество:

Глюкозамин + Хондроитина сульфат (Glucosamine + Chondroitin sulfate)

АТХ

M01BX Противовоспалительные и противоревматические препараты в комбинации с другими препаратами

Фармакологическая группа

• Репарации тканей стимулятор [Корректоры метаболизма костной и хрящевой ткани в комбинациях]

Нозологическая классификация (МКБ-10)

• M19.9 Артроз неуточненный
• M42 Остеохондроз позвоночника

Состав

Описание лекарственной формы

Прозрачные твердые желатиновые капсулы №00.

Содержимое капсул: порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета и кристаллическими частицами.

Фармакологическое действие

Фармакологическое действие — стимулирующее регенерацию хрящевой ткани.

Фармакодинамика

Стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозамин и хондроитина сульфат натрия принимают участие в синтезе соединительной ткани, способствуя предотвращению процессов разрушения хряща и стимулируя регенерацию ткани.

Введение экзогенного глюкозамина усиливает выработку хрящевого матрикса и обеспечивает неспецифическую защиту от химического повреждения хряща. Другим возможным действием глюкозамина является защита поврежденного хряща от метаболического разрушения, вызываемого НПВП и ГКС, а также собственное умеренное противовоспалительное действие.

Хондроитина сульфат служит дополнительным субстратом для образования здорового хрящевого матрикса. Стимулирует образование гиалуронона, синтез протеогликанов и коллагена типа II, а также защищает гиалуронон от ферментативного расщепления (путем подавления активности гиалуронидазы); поддерживает вязкость синовиальной жидкости, стимулирует механизмы репарации хряща и подавляет активность тех ферментов, которые расщепляют хрящ (эластаза, гиалуронидаза).

При лечении остеоартроза облегчает симптомы заболевания и уменьшает потребность в НПВП.

Фармакокинетика

Глюкозамин

Абсорбция. Биодоступность глюкозамина при пероральном приеме — 25% (эффект первого прохождения через печень).

Метаболизм. После абсорбции пероральной дозы радиоактивно меченый глюкозамин вначале обнаруживается в плазме и позднее проникает в ткани. Наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще. Около 30% принятой дозы длительно персистирует в тканях костей и мышц.

Элиминация. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде; частично — через кишечник. T1/2 препарата составляет 68 ч.

Хондроитина сульфат

Абсорбция. При приеме внутрь хондроитина сульфата однократно в дозе 0,8 г (или 2 раза в сутки по 0,4 г) концентрация в плазме возрастает на протяжении 24 ч. Абсолютная биодоступность составляет 12%.

Метаболизм. Метаболизируется посредством десульфирования.

Элиминация. Выводится почками. T1/2 — 310 мин.

Показания препарата Терафлекс®

Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника:

остеоартроз I–III стадии;

остеохондроз.

Противопоказания

гиперчувствительность;

тяжелая хроническая почечная недостаточность;

беременность;

период лактации;

возраст до 15 лет.

С осторожностью: сахарный диабет (рекомендуется периодически контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения); бронхиальная астма; сердечная и/или почечная недостаточность (при приеме хондроитина описаны единичные случаи развития отеков); повышенная чувствительность к морепродуктам.

Применение при беременности и кормлении грудью

Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Терафлекс® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.

Побочные действия

Терафлекс® хорошо переносится пациентами. Возможны нарушения функции ЖКТ (боль в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор), головокружение, головная боль, боль в ногах и периферические отеки, сонливость, бессонница, тахикардия, аллергические реакции.

Взаимодействие

Улучшает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает действие полусинтетических пенициллинов и хлорамфеникола.

Препарат совместим с НПВП и ГКС.

Имеются ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина и варфарина, что может приводить к увеличению МНО и риску кровотечения. Поэтому при одновременном приеме следует контролировать показатели свертывания крови.

Способ применения и дозы

Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет первые 3 нед назначают по 1 капс. 3 раза в сутки; в последующие дни — по 1 капс. 2 раза в сутки, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет от 3 до 6 мес. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения, продолжительность которых устанавливается индивидуально.

Передозировка

Случаи передозировки неизвестны.

Возможные симптомы передозировки хондроитина сульфата: геморрагическая сыпь, тошнота, рвота.

Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Особые указания

При появлении нежелательных эффектов со стороны ЖКТ дозу препарата следует уменьшить в 2 раза, а при отсутствии улучшения — отменить препарат.

Форма выпуска

Капсулы, 500 мг + 400 мг.

По 30, 60, 100 или 120 капс. помещают во флакон из ПЭВП с завинчивающейся крышкой из того же материала.

По 200 капс. помещают во флакон из ПЭВП с цветной завинчивающейся крышкой из полипропилена с накладкой из термопластического эластомера с логотипом компании.

На флакон наклеена мембрана из комбинированного материала: фольга алюминиевая/бумага, ламинированная ПЭ. Крышку и горлышко флакона опечатывают прозрачной пленкой. Каждый флакон помещают в картонную пачку.

Производитель

Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США.

Владелец регистрационного удостоверения: АО «Байер», Россия.

Организация, принимающая претензии потребителей: АО «БАЙЕР». 107113, Россия, Москва, 3-я Рыбинская ул., 18, стр. 2.

Тел.: (495) 231-12-00; факс: (495) 231-12-02.

Условия отпуска из аптек

Без рецепта.

Условия хранения препарата Терафлекс®

При температуре не выше 25 °C.

Хранить в недоступном для детей месте.

Срок годности препарата Терафлекс®

3 года.

Не применять по истечении срока годности, указанного на упаковке.

Регистрационный номер: П N015287/01

Торговое название: Терафлекс®.

Международное непатентованное или группировочное название:
Глюкозамин + Хондроитина сульфат.

Лекарственная форма: Капсулы.

Состав
1 капсула содержит

Действующие вещества:
глюкозамина гидрохлорид 500 мг,
хондроитина сульфат натрия 400 мг.

Вспомогательные вещества:
стеариновая кислота 10 мг, магния стеарат 5 мг, марганца сульфат 1 мг.
Желатиновая капсула: желатин 120 мг.

Описание
Прозрачные твердые желатиновые капсулы № 00. Содержимое капсул — порошок белого или белого с желтоватым оттенком цвета с кристаллическими частицами.

Фармакотерапевтическая группа
Репарации тканей стимулятор.

Код АТХ:
М01ВХ

Фармакологические свойства
Стимулирует регенерацию хрящевой ткани. Глюкозамин и хондроитина сульфат принимают участие в синтезе соединительной ткани, способствуя предотвращению процессов разрушения хряща и стимулируя регенерацию ткани. Введение экзогенного глюкозамина усиливает выработку хрящевого матрикса и обеспечивает неспецифическую защиту от химического повреждения хряща. Другим возможным действием глюкозамина является защита поврежденного хряща от метаболического разрушения, вызываемого нестероидными противовоспалительными препаратами (НПВП) и глюкокортикостероидами (ГКС), а также собственное умеренное противовоспалительное действие. Хондроитина сульфат служит дополнительным субстратом для образования здорового хрящевого матрикса. Стимулирует образование гиалуронона, синтез протеогликанов и коллагена типа II, а также защищает гиалуронон от ферментативного расщепления (путем подавления активности гиалуронидазы); поддерживает вязкость синовиальной жидкости, стимулирует механизмы репарации хряща и подавляет активность тех ферментов, которые расщепляют хрящ (эластаза, гиалуронидаза). При лечении остеоартроза облегчает симптомы заболевания и уменьшает потребность в НПВП.

Фармакокинетика
Глюкозамин
Абсорбция. Биодоступность глюкозамина при перроральном приеме — 25 % (эффект «первого прохождения» через печень).
Метаболизм. После абсорбции пероральной дозы радиоактивно меченый глюкозамин вначале обнаруживается в плазме и позднее проникает в ткани. Наибольшие концентрации обнаруживаются в печени, почках и суставном хряще. Около 30 % принятой дозы длительно персистирует в тканях костей и мышц.
Элиминация. Выводится преимущественно почками в неизмененном виде; частично — через кишечник. Период полувыведения препарата составляет 68 ч.
Хондроитина сульфат
Абсорбция. При приеме внутрь хондроитина сульфата однократно в дозе 0,8 г (или 2 раза в сутки 0,4 г) концентрация в плазме возрастает на протяжении 24 ч. Абсолютная биодоступность составляет 12 %.
Метаболизм. Метаболизируется посредством десульфирования.
Элиминация. Выводится почками. Период полувыведения 310 мин.

Показания к применению
Дегенеративно-дистрофические заболевания суставов и позвоночника: остеоартроз I — III стадии, остеохондроз.

Противопоказания
Гиперчувствительность, тяжелая хроническая почечная недостаточность, беременность, период лактации, возраст до 15 лет.

С осторожностью
Сахарный диабет (рекомендуется периодически контролировать уровень глюкозы в крови, особенно в начале лечения), бронхиальная астма, сердечная и/или почечная недостаточность (при приеме хондроитина описаны единичные случаи развития отеков), повышенная чувствительность к морепродуктам.

Беременность и лактация
Клинические данные об эффективности и безопасности применения препарата Терафлекс® при беременности и в период лактации (грудного вскармливания) отсутствуют.

Способ применения и дозы
Внутрь. Взрослым и детям старше 15 лет первые три недели назначают по 1 капсуле 3 раза в сутки; в последующие дни — по 1 капсуле 2 раза в сутки, независимо от приема пищи, запивая небольшим количеством воды. Рекомендуемая продолжительность курса лечения составляет от 3 до 6 месяцев. При необходимости возможно проведение повторных курсов лечения, продолжительность которых устанавливается индивидуально.

Побочное действие
Терафлекс® хорошо переносится пациентами. Возможны нарушения функции со стороны желудочно-кишечного тракта (боли в эпигастрии, метеоризм, диарея, запор), головокружение, головная боль, боль в ногах и периферические отеки, сонливость, бессонница, тахикардия, аллергические реакции.

Передозировка
Симптомы: случаи передозировки неизвестны. При передозировке хондроитина сульфата возможны геморрагическая сыпь, тошнота, рвота. Лечение: промывание желудка, симптоматическая терапия.

Взаимодействие с другими лекарственными препаратами
Улучшает абсорбцию тетрациклинов, уменьшает действие полусинтетических пенициллинов и хлорамфеникола. Препарат совместим с НПВП и глюкокортикостероидами.
Имеются ограниченные данные о возможном взаимодействии глюкозамина и варфарина, что может приводить к увеличению МНО и риску кровотечения. Поэтому при одновременном приеме следует контролировать показатели свертывания крови.

Особые указания
При появлении нежелательных эффектов со стороны желудочно-кишечного тракта дозу препарата следует уменьшить в 2 раза, а при отсутствии улучшения — отменить препарат.

Форма выпуска
Капсулы 500 мг + 400 мг.
По 30, 60, 100 или 120 капсул во флаконе из полиэтилена высокой плотности с за-винчивающейся крышкой из полипропилена, опечатанной защитной полимерной пленкой.
По 200 капсул помещают во флакон из полиэтилена высокой плотности с цветной завинчивающейся крышкой из полипропилена с накладкой из термопластичного эластомера с логотипом компании, опечатанной защитной полимерной пленкой.
Под крышкой горлышко флакона опечатано многослойной мембраной. Свободное пространство флакона заполнено хлопковой ватой.
Флакон вместе с инструкцией по медицинскому применению препарата помещают в картонную пачку.

Условия хранения
При температуре не выше 25 ºС.
Хранить в недоступном для детей месте.

Cрок годности
3 года. Не использовать по истечении срока годности.

Условия отпуска
Без рецепта.

Производитель Владелец регистрационного удостоверения:
АО «БАЙЕР», Россия
Производство готовой лекарственной формы: Контракт Фармакал Корпорейшн, 150 и 160 Коммерс Драйв, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США
Первичная, вторичная упаковка и выпускающий контроль качества: Контракт Фармакал Корпорейшн, 135 Адамс Авеню, Хоппог, Нью-Йорк 11788, США

Организация, принимающая претензии потребителей:

АО «БАЙЕР», Россия
107113, г. Москва, ул. 3-я Рыбинская, д. 18, стр. 2
Тел.: +7 (495) 231-12-00 www.bayer.ru

Данная версия инструкции действует с 04.06.2020