Румалон при грыжах позвоночника

В наше время, когда информация, в том числе и фармацевтическая, подается с большой избыточностью, когда перепроизводство лекарственных препаратов и их ассортимент многократно превышает потребность, у фармацевтических компаний появилась возможность «половить рыбку в мутной воде». И примером «сравнительно честного отъема денег» можно считать применение хондропротекторов при грыже позвоночника, или, точнее – при грыжах межпозвонковых дисков, которые являются осложнениями остеохондроза, при остеоартрозах, и других заболеваниях суставов. Зачем вообще нужны хондропротекторы?

Суть вопроса

Существуют целые группы лекарств, которые хорошо подходят для получения большой выручки, с минимальным риском для компании – производителя. Для этого желательно, чтобы выполнялись следующие условия:

• заболевание было длительно текущим (хроническим), без опасности для жизни и критических состояний;
• лекарственный препарат не должен быть сильнодействующим, наркотическим, либо иметь ограничения по реализации, средство должно продаваться без рецепта;
• лекарство не должно иметь выраженные побочные эффекты;
• препарат не должен быть дорогим в производстве. Исходные материалы должны быть доступны;
• положительный эффект должен быть субъективным, разным для всех и запутанным. Желательно, чтобы пользу от препарата нельзя было трактовать четко и однозначно, при хорошем спросе.

Последнее предложение нужно пояснить особо. Например, если лекарство от анемии лечит анемию, то доказательством его клинической эффективности служит повышение уровня гемоглобина в крови, процент содержания гемоглобина в эритроците, повышение цветовой показатель, увеличивается связь железа с белками плазмы. Это можно измерить количественно. 

В случае же лечения боли в суставах, единственным критерием эффективности остается личное мнение пациента, которое может быть неверным. 

В связи с этими обстоятельствами появились целые группы лекарств, созданных под вещества, которые не являются сильнодействующими. Средства продаются без рецепта, рекомендуются для «длительного применения», но при этом дороги (Артра, стоимость упаковки из 30 таблеток составляет в 2019 году 1021 рубль).

Они называются пероральными (то есть применяются в виде таблеток и капсул) хондропротекторами, и должны защищать хрящи суставов от разрушения, способствовать их регенерации, и уменьшать признаки артроза и артрита, такие, как боли и хруст в суставах и тугоподвижность. Как действуют хондропротекторы с точки зрения производителей?

Преподносимый механизм действия

Если открыть любую инструкцию к хондропротектору, то можно прочитать примерно следующее. 

Активные ингредиенты, такие как глюкозамин и хондроитинсульфат — источники соединительной ткани, они стимулируют ее регенерацию, и предотвращают процесс старения и разрушения диска. Введение их в организм усиливает выработку хрящевой ткани, которая состоит из протеогликанов и коллагена 2 типа. 

Попутно активные ингредиенты защищают хрящ от действия ферментов, подавляют активность гиалуронидазы, улучшают физико-химические свойства синовиальной жидкости, стимулируют репарацию хряща.  При курсовом применении облегчают симптомы заболевания, к которым, прежде всего, относят боль и уменьшение подвижности. 

Вроде все красиво и понятно. Однако, только на первый взгляд. Хрящи и оптические среды глаза снабжаются не кровью. Их механизм питания – иной. Рассмотрим его подробнее.

Особенности питания суставного хряща

В отличие от других органов и тканей, хрящ не способен получать питание непосредственно из кровеносных сосудов. Сосудистое русло, оплетающее сустав в его глубине, будет мешать движению, повышать риск разрывов сосудов, и станет неполноценным. Поэтому питание суставных поверхностей происходит диффузно, через синовиальную жидкость. Рост и развитие хряща схематически можно представить следующим образом.

Представьте стену, состоящую целиком из глины. С одной ее стороны находится рабочий, который постоянно соскабливает засохшую глину, пытаясь разрушить стену. А с противоположной стороны другой рабочий без устали набрасывает на стену свежие порции раствора. В результате, при слаженной работе стена будет постоянно обновляться. Только в случае с рабочими она будет перемещаться, а в случае хряща – он будет оставаться на месте, так как эти процессы происходят одновременно со всех его сторон. Межпозвонковый диск постоянно истирается, а синовиальная жидкость «подвозит» необходимые питательные вещества. 

Этими веществами являются гликозаминогликаны – «кирпичики» соединительной ткани: хондроитинсульфат и глюкозамин. 

О доказательных принципах в медицине

Сделаем небольшое отступление. Современная передовая медицина не может больше позволить себе пустые траты государственных и частных средств на неэффективные и малоэффективные проекты и лекарственные средства. Поэтому с 1990-х годов, принят термин «Evidence Based Medicine», или «медицина, основанная на доказательствах». Девизом ее являются слова, сказанные профессором D. Sackett: «Доказательная медицина – это сознательное, четкое и разумное использование лучших из имеющихся в настоящее время доказанных сведений для принятия решения по каждому пациенту». 

Основа следования доказательному подходу в медицине – это вопрос о научном доказательстве. Лечение с точки зрения доказательной медицины – это четкий алгоритм назначения достоверно эффективных препаратов. Перед началом лечения врач должен ответить сам себе на три вопроса:

• какова цель терапии (полное излечение, предотвращение рецидивирования, ликвидация симптомов)?
• какие препараты наиболее эффективны?
• каков будет план терапии?

Становится ясно, что хондропротекторы не могут излечить пациента с артрозом позвоночника, и остеохондрозом. Даже если бы они на 100% защищали пациента, процесс разрушения хряща усиливается с возрастом и увеличением его обезвоживания. Данные об эффективности хондропротекторов также отсутствуют (если брать Кокрановские обзоры, FDA, и другие серьезные источники). Производители не желают «рыть себе яму», ведь продажи этих препаратов в мире исчисляются миллиардами долларов. Почему? А просто вследствие приверженности пациентов. Вреда нет? Нет. Ну и пусть покупают. 

Поэтому, раскрыв почти любую инструкцию к подобному лекарству, можно прочитать, например, что «исследование действия у беременных не проводилось». А зачем проводить какие – то стандартные и затратные исследования, когда вреда никакого, а покупают и так? 

Давайте посмотрим, что содержат наиболее популярные представители хондропротекторов.

Представители хондропротекторов

Существует несколько поколений хондропротекторов. Первое поколение – это «вытяжки» из хрящей животных и рыб («Алфлутоп», «Румалон»). Вот пример.

Алфлутоп

Алфлутоп — это смесь четырех видов мелкой морской рыбы, килек, анчоусов сформированных в вытяжку. Никаких официальных и международных данных по доказанной эффективности этого лекарства не существует. Никаких рекомендаций всемирной организации здравоохранения (ВОЗ), никакого одобрения формулярным комитетом Российской Федерации, а говорить про Кокрановские обзоры и одобрениея FDA не приходится.

Дона, Эльбона…

Второе поколение – это уже очищенные препараты глюкозамина и хондроитинсульфата (растворимой соли хондроитина). Это Дона, Эльбона, Сустилак, Сустагард Артро, Артракам (содержат только глюкозамин). А вот добавки Артра, Структум, Хондрогард, Мукосат – содержат только хондроитинсульфат. Существует и большое количество препаратов, объединяющих в одной капсуле сразу глюкозамин и хондроитинсульфат. К ним относятся классический Терафлекс, Стопартрит, Хондро, Хондроглюксид, Хонда и многие другие.

Казалось бы, что лучше – научились выпускать чистые природные субстраты для хряща. Но так как они не помогали, от слова «совсем», то появляются препараты третьего поколения, например, «Терафлекс Адванс». 

Терафлекс Адванс, Артрокер, Артродарин

В этом препарате, (Терафлекс Адванс), например, к мукополисахаридам добавляется ибупрофен, для того, чтобы действительно обезболить. Становится непонятным, что остается ведущим действующим веществом в препарате: или ибупрофен с доказанной противовоспалительной активностью, или глюкозамин и хондроитин, которые никакой эффективностью не обладают.

В случае препаратов Артрокера, Артродарина и его аналогов, например Диартрина или Диафлекса, действующим веществом является диацереин, который относится к нестероидным противовоспалительным средствам. А любой препарат из группы НПВС способен уменьшает воспаление, снимать его симптомы и оказывать патогенетическое действие. Поэтому эти средства, безусловно, помогают, причем от самых простых – диклофенака. Но никакого влияния на хрящ – ни протективного, ни трофического они не оказывают. Почему их позиционируют как хондропротекторы? Да просто потому, что это позволяет значительно увеличить объемы продаж.

Инолтра

В случае с препаратом «Инолтра» добавки к бесполезным хондроитину и глюкозамину настолько хороши, что этот препарат — уже целое «блюдо». В нем и полиненасыщенные жирные кислоты, и витамины С и Е, аспартат марганца. Кстати, «Инолтра» официально относится к нутрицевтикам, или пищевым добавкам в США (FDA). Следовательно, ждать доказанного эффекта, как положено при лекарственном средстве, просто не приходится, так как средство не является лекарством.

Волшебная арифметика Пиаскледина

Еще более любопытным препаратом является «Пиаскледин 300», который продается в капсулах. Он состоит из масла авокадо и масла соевых бобов. Его стоимость в России – около 1200 рублей, или примерно 20 долларов США за упаковку в 30 капсул.

Проведем нехитрый подсчет: в каждой капсуле содержится 100 мг масла авокадо и 200 мг масла соевых бобов. В итоге 3 грамма масла авокадо и 6 граммов масла соевых бобов, которые находятся в одной упаковке, обходится конечным потребителям в 20 долларов. Стоимость исходного сырья на рынке: 340 рублей за 50(!) миллилитров масла авокадо, и от 100 рублей за килограмм (!) соевого масла. При этом в данном расчете цена масла авокадо бралась уже аптечная, то есть высокая розничная. 

Таким образом, себестоимость упаковки составляет 21 рубль за авокадо, и 60 копеек за соевое масло, которыми можно вообще пренебречь. В итоге цена в аптеке в 58(!) раз превышает цену сырья. Не проще ли накапать себе эти масла на кусочек хлеба и принимать «дешево и сердито»?

Ясно, что производство имеет дело с более дешевыми, оптовыми поставщиками масла, и отдел снабжения способен увеличить прибыль еще значительнее. Неизвестно, какие технологические процессы (очистка, упаковка, вложение инструкции) приводят к росту цены препарата в десятки(!) раз относительно его себестоимости. 

Читатель может спросить: а какое отношение имеют масло авокадо и соевых бобов к хрящевой ткани? И производитель прямо утверждает, что они регулируют обмен в хряще, уменьшают воспаление, снимают боль, замедляют дегенерацию хряща и так далее. Таким образом, к рынку хондропротекторов примыкают уже совсем откровенные пищевые добавки, поскольку проникновение на этот рынок является прибыльным и безопасным.

Основная проблема: доставка ингредиентов в хрящ

Но было бы можно закрыть глаза и на такое удорожание продукции, но при условии эффективности. Но все производители обходят молчанием доказательство очень важного факта. Из инструкций следует, что попадающий в кровоток после всасывания глюкозамин и хондроитин сульфат устремляется, сменив тип транспорта, из крови в суставную жидкость.  Затем он попадает в грыжи, межпозвонковые диски и другие суставы, и, весь, как по волшебству, воплощается в новый хрящ.

В таком случае, чем эти вещества отличаются от двух тарелок более дешевого и вкусного холодца, содержащего заведомо большее количество хондроитина и глюкозамина? У производителей ответа нет, да и быть не может, потому что отличия — нет. Ни хондропротектор, ни холодец в хрящ и межпозвонковый диск не попадают.

Существует простой радиоизотопный метод, который помогает определить, где в организме находится введенный препарат. Если пометить препарат безвредной радиоактивной короткоживущей меткой, то можно проследить полученный объем распределения. И если окажется, что он скапливается в местах локализации суставов, то уже можно будет говорить об этом на всех конференциях.

Чего же проще? Однако производители придумают тысячи псевдонаучных отговорок, почему этот метод не сработает и ничего не докажет. А ответ простой: глюкозамин в США является пищевой добавкой, а хондроитинсульфат, по данным многочисленных исследований, не показал клиническую эффективность выше, чем плацебо.

Альтернативные пути доставки

Но, может быть, попробовать альтернативные пути доставки хондропротекторов? Существует весьма много препаратов, которые вводятся в виде внутримышечных инъекций, либо наносятся местно в виде мазей, кремов и гелей. Это Румалон в инъекциях, Мукосат, инъекционная форма глюкозамина сульфата, крем Хондроксид и так далее. Ассортисмент этих средств очень велик, поскольку есть спрос.

К сожалению, «хромает» доказательная база и у хондропротекторов для местного применения. В России популярен «Хондроксид». Но никто и никогда не пытался наглядно показать, что после втирания препарата в кожу геля хондроитин-сульфат быстро попадает в суставы.

Существуют данные, полученные только на мышах, с меченым изотопом 3Н- хондроитина сульфата. Согласно этим данным, всасываемость составила 14%. Но у людей толщина тканей над суставами превосходит мышиные. Если говорить о межпозвонковых суставах, то это глубоколежащие ткани, и в случае поясничного отдела, и даже шейного. И отсутствие клинических испытаний говорит только об одном: препарат популярен, заполняемость коммерческой ниши местных хондропротекторов полная, продажи хорошие. Зачем усложнять себе жизнь?

Пути решения

Для производителей этих добавок, «умело маскирующихся» под лекарственные препараты, путь хорошо известен и обкатан: это представители, хорошо работающие с лояльными врачами за вознаграждение. Тем более, что эффект может ожидаться в течение нескольких месяцев, и быть достигнут совершенно от другого вида лечения, скажем, от введения в сустав прологнированного глюкокостероида. Поэтому пациент может и не понять, что лучше ему стало совсем от другого вида лечения, так как вся терапия была комплексной.

Для простых людей совсем необязательно тратить большие деньги на курс хондропротекторов. А в том случае, если возникают проблемы с суставом, к которому есть доступ, то лучше всего ввести искусственную синовиальную жидкость. Такие препараты есть («Ферматрон», «Синокром», «Виско – плюс», «Синвиск»). Их называют имплантатами синовиальной жидкости, и одна инъекция помогает справиться с хрустом и болью на срок даже до одного года. Они созданы на основе гиалуроната натрия, или гиланов.

Конечно, коленный сустав — это большой изолированный сустав. В него легко ввести искусственную синовиальную жидкость. К сожалению, в случае остеохондроза и старения межпозвонковых дисков никто не будет прицельно вводить туда синовиальную жидкость, и тем более, при наличии выраженной деструкции, или грыжи. Грыжа сама по себе не может ни рассосаться, ни исчезнуть. Её можно убрать только оперативным способом. Даже если пофантазировать, и представить себе, что хондропротекторы действительно эффективны, то уже с образовавшейся грыжей они ничего поделать не могут, так же, как и все остальные консервативные способы лечения остеохондроза.

Отзывы о применении хондропротекторов

В заключение приводим несколько отзывов об основе всех хондропротекторов — о глюкозамине и хондроитинсульфате.

В США эти препараты исключены из протоколов и стандартов назначения при заболеваниях суставов, и, в том числе, при осложнениях остеохондроза. Они оставлены в продаже как пищевые добавки, потому что они очень хорошо продаются, и приверженность пациентов к ним высокая. 

Конечно, популярность никак не говорит об эффективности, вспомним хотя бы гомеопатию. Подавляющее большинство исследований, связанных с эффективностью хондропротекторов, используют субъективные методы оценки боли, например, связанные с использованием визуально — аналоговой шкалы (ВАШ). Это значит, что уровень болевого синдрома оценивает сам пациент. Если бы мерилом эффективности хондропротектора было бы постепенное количественное увеличение толщины изношенных межпозвонковых дисков и хрящевой ткани, которое можно было бы физически измерить, тогда эффективность была бы доказана.

Международное общество по изучению остеоартрита (OARSI) дало главным «борцам с патологией хрящевой ткани» — глюкозамину и хондроитину — статус неподходящих средств для борьбы с артритом коленных суставов.

В нашей стране в период лучшего финансирования науки и промышленности, связанный большим притоком нефтяных долларов в экономику, тоже были сделаны соответствующие успехи в продвижении основ доказательной медицины. Так, резолюция заседания Президиума формулярного комитета РАМН от 16 марта 2007 года гласит, что следует… «немедленно изъять из перечня лекарственных средств, по которому осуществляется лекарственное обеспечение…устаревшие препараты с недоказанной эффективностью – церебролизин, триметазидин, хондроитинсульфат…и др.».

К сожалению, в отечественной медицине существует очень сильные группы, лоббирующие интересы производителей, продвигающие не рекомендованные в мире и неэффективные способы лечения и препараты (гомеопатия). Более того, средства с недоказанной эффективностью, и просто плацебо (гомеопатия) уже пытаются вводить в протоколы и стандарты лечения, чтобы они оплачивались страховой медициной.

В зарубежных странах, с развитой медициной в первую очередь применяются те способы лечения, которые гарантированно позволяют пациенту справиться с межпозвоночной грыжей. Такой вид лечения позволяет улучшить качество жизни пациента, убирая непосредственную причину страдания. Современная медицина основывает свою работу на видах лечения с доказанной эффективностью, а не на гомеопатии и «психотерапевтическом воздействии» на грыжу.